EC NLF

Středa Květen 28 10:52:25 CEST 2014

Problem s rizenim kvality neni v normach, ale v rozporu, co firma potrebuje
a jak to dela. Clanek, co tu probehl to myslim pekne popisuje (posilal J.
Kotlaba):

http://www.mmspektrum.com/clanek/normy-rady-iso-9000-prinos-nebo-hrozba.html

S audity od autora mam osobni zkusenost a mohu potvrdit, ze to co tam pise
tak opravdu mysli a je skodou firem, pokud to nepochopi. Ony ty normy jsou
opravdu celkem "pekne" napsane (ISO9001 bez formalit ma 20 stran) a je mozne
z nich vytvorit "rozumnou" realizaci.

Takze obecne nemam problem s rizenim kvality a zamyslenim se nad analyzou
rizik (az na vyjimky - zkuste si precist treba EN60601/ISO14971, kde se musi
minimalizovat kazde riziko, vcetne toho co ma minimalni hodnotu, kterou uz
nejde zmensit, takze ve vysledku to nejde splnit - BTW tahle "kravina" je az
v nove edici). Jenom nevim, jestli vsechny vyrobky a firmy v EU jde hodit do
jednoho pytle a rici: budeme to vazeni pratele delat odted jednotne takto (a
basta). Rozdil je preci, jestli je to garazova firma, nebo nadnarodni
koncern; anebo je to firma ve Frankfurtu nebo v Tamsalu (Estonsko). Bohuzel
PoS a ve vysledku CE je jednotna vec (a zatim nastesti je to "na triku"
vyrobce, ktery ma svobodu v tom, jak to udela - ale IMHO te svobody ubyva).

JM

From: Hw-list [mailto:hw-list-bounces na list.hw.cz] On Behalf Of Jiří Nesvačil
Sent: Wednesday, May 28, 2014 10:00 AM
To: HW-news
Subject: Re: EC NLF

Zdravim,
a/ v tom legislativnim framework je tabulka jak to maji delat firmy s iso a
bez
b/ nahrady ve vyrobach existuji vzdy. 
Pokud se vymysli nesmyslna norma, tak to vede k tomu, ze se nebude pouzivat
zcela a to je skoda.

PS: a/ Firmam bez kvality iso pomuze jen trosku, stejne to nefunguje jak ma.
b/Zodpovednosti se nikdo nezbavi, spis to papirovani kolem ztraci vyznam a
nahrava nejakym, ktere si vydelavaji na iso a podobnych ptakovinach.

Jirka

Dne 27. 5. 2014 20:42, Andrej Jancura napsal(a):

Dobry vecer,

pred tym nez dnes zaspim, dal som si svoje tabletky, rad by som sa s Vami
este podelil o jednu svoju blaznivu poznamku zo svojho exemplarneho
blaznovstva k tejto teme. Dufam, ze niektori nebudete psadnuti osialom
nepricetnosti, tak ako to bolo pri mojich inych poznamkach...

Tak ako som uz naznacil skor, problem je so zabezpecenim vyroby toho ci
onoho zariadenia. Jedna vec su skusky kompatibility a druha je vyroba. A
kedze vyroba bola cisto na voli vyrobcov, nikto ju nekontroloval, ved vsetci
maju ISO a mali by ho aj dodrziavat. Zial mali... No tak, aby usetrila napr.
slovenska republika, ktora musi setrit peniaze napr. aj na kontrolach a
nahanani tych vycurancov, co robili, co si chceli, vymysleli, ze to nechaju
na zakaznikov a ich aplikacie. To je ta najlepsia kontrola... VTip je v tom,
ze ked zacnu pomaly a potichu odchadzat klucovi zakaznici onych spomenutych
vycurancov, tak odhadom do dvoch-troch rokov mozu tito zatvorit svoje hitech
garaze a intergalakticke vyrobne haly... Ale to nepride hned, a ani to
nebude zo dna na den, ale krach urcite pride... Treba sa len poucit z
minulosti a skusenosti tych, ktori sa uz poucili.

A.

Dňa 27. mája 2014 9:40, Andrej Jancura <aj.hwlist na gmail.com> napísal(-a):

Dobre rano,

Ja som to pochopil trochu inak. Kedze mi chodia zo socialistickeho zapadu
rozne take tie ich reklamne bulletiny, tak za cca 850E si mozes kupit
vyhlasku aj s patricnym vykladom. A aky je moj nazor exemplarneho blazna, no
dobru polovicu veci trebalo robit uz teraz, takze ta druha je len vycuranie
s vycurancami, ktori doteraz vycuravali so zvyskom tej normy... Proste
pritiahli dalsi srobik.

To co si o tom myslim dalej, je len jednoduchy fakt, ze ked do vyrobku date
smd odpor 4k7 s typovym oznacenim ABC789456 od vyrobcu NN, tak ich budete
musiet davat stale a len tie iste od toho isteho vyrobcu. Ziadne ine.
Merania EMC budete musiet robit aj nadalej, len sa presunuli pod inu
direktivu a to tu, co ma na starosti zivotne prostredie, a ktoru vsetci tak
ospevujete uz dnes...

A ze je to koniec pristipkarov, to mne zname uz aspon tri mesiace... Tak sa
vcelku divim, ze na to curate az dnes... :)))

A.

Dňa 27. mája 2014 8:21, Daniel Valuch <balu na k-net.fr> napísal(-a):

to je dobre, ak som to spravne pochopil uz nebude treba EMC skusobne. Posudi
sa od stola na zaklade dokumentacie a potom sa zabezpecenim vnutornej
kontroly vyroby len replikuje. Dost dobre...

Modul B: EÚ skúška typu
1. EÚ skúška typu je tou časťou postupu posudzovania zhody, ktorou
notifikovaný orgán skúma technický návrh prístroja a overuje a potvrdzuje,
že technický návrh prístroja spĺňa základné požiadavky stanovené v prílohe I
bode 1.

2. EÚ skúška typu sa vykonáva posúdením vhodnosti technického návrhu
prístroja prostredníctvom preskúmania technickej dokumentácie uvedenej v
bode 3 bez preskúmania vzorky (návrh typu). Môže byť obmedzená na určité
aspekty základných požiadaviek špecifikované výrobcom alebo jeho
splnomocneným zástupcom.

3. Výrobca predkladá žiadosť o EÚ skúšku typu jedinému notifikovanému
orgánu, ktorý si zvolí.
V žiadosti sa uvedú aspekty základných požiadaviek, v prípade ktorých sa
vyžaduje skúška, pričom žiadosť obsahuje:
a) meno a adresu výrobcu a v prípade, že žiadosť podáva jeho splnomocnený
zástupca, aj jeho meno a adresu;
b) písomné vyhlásenie o tom, že tá istá žiadosť nebola podaná inému
notifikovanému orgánu;
c) technickú dokumentáciu. Technická dokumentácia musí umožniť posúdenie
zhody prístroja s uplatniteľnými požiadavkami tejto smernice a musí zahŕňať
primeranú analýzu a posúdenie rizika či rizík. V technickej dokumentácii sa
musia uviesť uplatniteľné požiadavky a musí zahŕňať, ak je to relevantné z
hľadiska posudzovania, návrh, výrobu a používanie prístroja. Technická
dokumentácia obsahuje vždy, keď je to uplatniteľné, minimálne tieto prvky:
i) všeobecný opis prístroja;
ii) nákresy koncepčného riešenia, výrobné výkresy a náčrty súčiastok,
podzostáv, okruhov atď.;
iii) opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie uvedených nákresov a náčrtov
a spôsobu fungovania prístroja;
iv) zoznam harmonizovaných noriem uplatňovaných v plnom rozsahu alebo
čiastočne, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej
únie, a v prípade, že sa tieto harmonizované normy neuplatnili, opisy
riešení prijatých na splnenie základných požiadaviek tejto smernice vrátane
zoznamu iných príslušných technických špecifikácií, ktoré sa uplatnili. V
prípade čiastočne uplatnených harmonizovaných noriem špecifikuje technická
dokumentácia časti, ktoré boli uplatnené;
v) výsledky vykonaných konštrukčných výpočtov, vykonaných skúšok atď.;
vi) protokoly o skúškach.

4. Notifikovaný orgán preskúmava technickú dokumentáciu na posúdenie
vhodnosti technického návrhu prístroja vo vzťahu k aspektom základných
požiadaviek, v prípade ktorých sa vyžaduje skúška.

5. Notifikovaný orgán vypracuje hodnotiacu správu, ktorá zaznamená činnosti
vykonané v súlade s bodom 4 a ich výsledky. Bez toho, aby boli dotknuté jeho
povinnosti voči notifikujúcim orgánom, notifikovaný orgán sprístupní obsah
tejto správy v plnom rozsahu alebo čiastočne iba so súhlasom výrobcu.

6. Ak typ spĺňa požiadavky tejto smernice, ktoré sa uplatňujú na príslušný
prístroj, notifikovaný orgán vydáva výrobcovi certifikát EÚ skúšky typu.
Tento certifikát obsahuje meno/názov a adresu výrobcu, výsledky skúšky,
aspekty základných požiadaviek, na ktoré sa skúška vzťahuje, podmienky jeho
platnosti (ak existujú) a potrebné údaje na určenie schváleného typu. K
certifikátu EÚ skúšky typu sa môže priložiť jedna príloha alebo viac príloh.
Certifikát EÚ skúšky typu a jeho prílohy obsahujú všetky príslušné
informácie, ktoré umožňujú hodnotenie zhody vyrobených prístrojov so
skúšaným typom a kontrolu za prevádzky.

ČASŤ B
Modul C: Zhoda s typom založená na vnútornej kontrole výroby

1. Zhoda s typom založená na vnútornej kontrole výroby je tou časťou postupu
posudzovania zhody, ktorou si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2 a
3 a zaručuje a vyhlasuje, že príslušné prístroje sú v zhode s typom opísaným
v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré sa
na ne uplatňujú.

2. Výroba
Výrobca prijíma všetky opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a
jeho monitorovaním zabezpečila zhoda vyrobených prístrojov so schváleným
typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s požiadavkami tejto smernice,
ktoré sa na ne uplatňujú. 

On 27/05/2014 06:59, Jaroslav Meduna wrote:

Vazeni pratele, v Bruselu se cini a po "nove" EMC direktive z unora tu mame
"novou" radiovou direktivu (oboje podle noveho legislativniho ramce). Sice
nas jeste ceka jejich zavedeni do narodni legislativy (to muze byt cca
pristi rok), ale zmeny jsou na stole a uz se jim nevyhneme. Nejlepsi kousky
jso uzavedeni analyzy rizik pri vyvoji (to se dosud "povinne" muselo delat
delat u medicinskych zarizeni a v nekterych pripadech pro automotive) a
traceabilita do vyroby (tj. nejspis si vsichni "dobrovolne" zavedou
ISO9001). Pak uz jenom zbyvaji ruzne drobnosti, jako rozsireni komplexnosti
testu (test lab se tyka jenom presne revize FW v pocitaci a zaroven vyctu
provoznich rezimu - tj. pokud mi dovolite hyperbolu, tak pokud budete mit PC
s WIN a nebude v test reportu uvedeno, ze tam bezel vas oblibeny program,
tak to pro vas neplati, podobne s prichodem nove verze OS nebo jeho update).
V tuto chvili jsem nejvic zvedavy na vydani "rukojeti pro zacatecniky"
(GUIDE), ktera osvetli i dalsi stinna mista, ktera po precteni direktiv z
NLF jeste nebyla pochopena. Pekny den vam prat je po tehle informaci
zbytecne. JM

P.S. podrobnosti 2014/53/EU a 2014/30/EU

_______________________________________________
HW-list mailing list  -  sponsored by www.HW.cz
Hw-list na list.hw.cz
http://list.hw.cz/mailman/listinfo/hw-list

_______________________________________________
HW-list mailing list  -  sponsored by www.HW.cz
Hw-list na list.hw.cz
http://list.hw.cz/mailman/listinfo/hw-list

-- 
Pěkný den

Ing. Jiří Nesvačil

POSYS, spol. s r.o.
www:  http://www.posys.eu
tel:     +420 491 613 625
mobil: +420 603 449 858
mailto:nesvacil na posys.eu
------------- další část ---------------
HTML příloha byla odstraněna...
URL: <http://list.hw.cz/pipermail/hw-list/attachments/20140528/908b7384/attachment.html>